ป้ายกำกับ: Pig Kidney

Posted on by

🧬 สุกรปลอดเชื้อกับการปลูกถ่ายอวัยวะข้ามสปีชีส์: ทางเลือกใหม่แก้วิกฤตขาดแคลนอวัยวะ

องค์กรด้านไบโอเทคในสหรัฐฯ สร้าง “คอกสุกรปลอดเชื้อก่อโรคจำเพาะ (Designated Pathogen-Free: DPF)” ขนาดอุตสาหกรรม เลี้ยงสุกรที่ผ่านการคัดสายพันธุ์และตัดต่อยีนเพื่อสร้าง ไต และ หัวใจ สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะจากสัตว์สู่คน (การปลูกถ่ายอวัยวะข้ามสปีชีส์ (Xenotransplantation)) ความพยายามนี้เกิดขึ้นท่ามกลางวิกฤตขาดแคลนอวัยวะ โดยข้อมูลของ โครงการจัดหาและปลูกถ่ายอวัยวะแห่งชาติสหรัฐฯ (Organ Procurement and Transplantation Network: OPTN) ระบุว่ามีผู้รอปลูกถ่ายมากกว่า 1 แสนรายในแต่ละวันของปีล่าสุด และยังเพิ่มขึ้นต่อเนื่อง. AP NewsOrganDonor.gov

🧪 ทำไมต้อง “สุกรปลอดเชื้อก่อโรคจำเพาะ (DPF)”

คอก DPF ถูกออกแบบให้ควบคุมความเสี่ยงเชื้อก่อโรคอย่างเข้มงวด: อากาศกรองแรงดันบวก, สายการปฏิบัติการแบบอาบน้ำ–เปลี่ยนชุดก่อนเข้า, ทำคลอดแบบผ่าตัดเพื่อลดการปนเปื้อน และเฝ้าระวังเชื้อไวรัสของสุกรตลอดเวลา แนวทางดังกล่าวถูกใช้ในแหล่งเพาะสัตว์ต้นทาง (Source Animal Facility) เพื่อผลิตสุกรผู้บริจาคสำหรับงานวิจัยและการทดลองทางคลินิก. AP NewsPMC

รายงานภาคสนามโดย Associated Press เปิดให้เห็นฟาร์มสุกรดีไซน์เนอร์ในเทือกเขาบลูริดจ์ รัฐเวอร์จิเนีย ที่ต้องล้างรถ เปลี่ยนเป็นสครับแพทย์ และแช่น้ำยาฆ่าเชื้อก่อนเข้าคอกทุกหลัง—สะท้อนมาตรการ DPF ที่เข้มข้นระดับอุตสาหกรรม. AP News

🧬 จีโนมแก้ไข & ความปลอดภัยจากไวรัสประจำจีโนมสุกร (PERV)

หัวใจของเทคโนโลยีคือการตัดต่อยีนด้วย คริสเปอร์-แคสไนน์ (CRISPR-Cas9) เพื่อลดการปฏิเสธอวัยวะและลดความเสี่ยงเชื้อ ไวรัสเอนโดเจนัสของสุกร (Porcine Endogenous Retrovirus: PERV) งานวิจัยในวารสาร Science แสดงว่าทีมวิจัยสามารถ “ปิด” PERV ทั้งจีโนมสุกร และสร้างลูกสุกรที่ปลอด PERV ซึ่งเป็นก้าวสำคัญต่อความปลอดภัยของการปลูกถ่ายข้ามสปีชีส์. PubMedPMC

นอกจากนั้น การควบคุมเชื้อไวรัสอื่น เช่น ไวรัสไซโตเมกาโลของสุกร (Porcine Cytomegalovirus: PCMV) ก็มีส่วนทำให้การอยู่รอดของหัวใจสุกรที่ปลูกถ่ายในบาบูนยืดนานขึ้น—แสดงว่าความสะอาดของสุกรต้นทางและการเฝ้าระวังเชื้อมีผลต่อผลลัพธ์การปลูกถ่ายอย่างชัดเจน. Nature

🫁🫀 ความก้าวหน้าทางคลินิก: จากบาบูนสู่ผู้ป่วยคนจริง

  • หัวใจสุกรในไพรเมตไม่มนุษย์: ทีมยุโรปรายงานว่า “หัวใจสุกรดัดแปลงพันธุกรรม” สามารถคงการทำงานในบาบูน ได้นานถึง 195 วัน ถือเป็นหมุดหมายสำคัญสู่การทดลองในมนุษย์. PubMed
  • หัวใจสุกรสู่คน: มหาวิทยาลัยแมริแลนด์ตีพิมพ์รายงานการปลูกถ่ายหัวใจสุกรดัดแปลงพันธุกรรมสู่ผู้ป่วยคนจริงในปี 2022 ใน New England Journal of Medicine (NEJM) ซึ่งเป็นจุดเริ่มต้นของยุคใหม่ของหัวใจจากสุกร. New England Journal of Medicine
  • ไตสุกรสู่คน—ผู้รับมีชีวิต: ปี 2025 มีรายงาน NEJM ของการปลูกถ่ายไตสุกรที่ผ่านการตัดต่อยีนสู่ผู้ป่วยที่ไม่มีผู้บริจาคมนุษย์ โดยใช้ช่องทาง การเข้าถึงเพื่อการรักษากรณีพิเศษ (Expanded Access) แสดงศักยภาพเชิงคลินิกของอวัยวะจากสุกร. New England Journal of Medicine
  • หมุดหมายปี 2024: ก่อนหน้านั้น ศัลยแพทย์โรงพยาบาลแมสซาชูเสตส์เจเนอรัล (Massachusetts General Hospital: MGH) ประกาศ การปลูกถ่ายไตสุกรดัดแปลงพันธุกรรมครั้งแรกสู่ผู้รับที่มีชีวิต ซึ่งเป็นเหตุการณ์สำคัญที่ได้รับความสนใจจากสถาบันวิชาการชั้นนำ. Massachusetts General HospitalHarvard Medical School
  • แบบจำลองผู้ป่วยมรณะสมอง: การทดสอบปลูกถ่ายไตสุกรสู่ผู้เสียชีวิตที่ภาวะสมองตายแสดงให้เห็นว่าไตทำงานต่อเนื่องหลายสิบชั่วโมงโดยไม่เกิดการปฏิเสธแบบเฉียบพลัน ช่วยยืนยันความเป็นไปได้ทางชีววิทยา. New England Journal of Medicine

🛡️ ความเสี่ยงการติดเชื้อ & แนวทางลดความเสี่ยง

แม้ความเสี่ยงการติดเชื้อข้ามสปีชีส์จะ “จัดการได้” แต่ต้องอาศัยมาตรการหลายชั้น: การเพาะเลี้ยงในคอก DPF, การคัดกรองเชื้อกว้างขวาง, และโปรโตคอลเฝ้าระวังผู้รับปลูกถ่ายอย่างยาวนาน งานทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการปลูกถ่ายระบุว่าการทดลองทางคลินิกสามารถทำได้อย่างปลอดภัยหากปฏิบัติตามแนวทางดังกล่าว. AMJ TransplantScienceDirect

🏛️ กฎระเบียบ: ใครกำกับดูแล และต้องทำอะไรบ้าง

  • สหรัฐฯ: สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration: FDA) มีเอกสารแนวทาง ปี 2016 (อัปเดตหน้าเว็บล่าสุดปี 2025) ครอบคลุมตั้งแต่ สัตว์ต้นทาง–กระบวนการผลิต–การทดสอบก่อนคลินิก–การวิจัยในคน รวมถึงคำแนะนำต่อ คำขอขึ้นทะเบียนยาเพื่อวิจัย (IND) และ คำขออนุญาตผลิตชีววัตถุ (BLA) สำหรับผลิตภัณฑ์ปลูกถ่ายข้ามสปีชีส์. U.S. Food and Drug Administration+1
  • สาธารณสุขสหรัฐฯ: แนวทางของบริการสาธารณสุขสหรัฐฯ (U.S. Public Health Service: PHS) ที่เผยแพร่โดย ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (Centers for Disease Control and Prevention: CDC) กำหนดหลักการลดความเสี่ยงการแพร่เชื้อสู่ผู้รับ บุคลากร และชุมชน (อัปเดตปี 2022). CDCCDC Stacks
  • สิ่งแวดล้อม/สวัสดิภาพสัตว์: เอกสารประเมินสิ่งแวดล้อมของ สุกร GalSafe® ระบุการกำกับโดย กระทรวงเกษตรสหรัฐฯ (United States Department of Agriculture: USDA) และหน่วยงาน APHIS ภายใต้ พระราชบัญญัติสวัสดิภาพสัตว์ (Animal Welfare Act) ซึ่งเกี่ยวข้องกับสถานประกอบการที่เพาะเลี้ยงสัตว์ทดลอง. Animal Drugs at FDA

🧭 แนวโน้มอุตสาหกรรม & สิ่งที่ต้องจับตา

การเปิดคอก DPF ระดับ “คลินิกสเกล” ในเวอร์จิเนียและข่าวความคืบหน้าของบริษัทยาชีวภาพที่ได้รับไฟเขียวให้เดินหน้า การทดลองทางคลินิกของอวัยวะจากสุกรเพื่อมุ่งสู่การขึ้นทะเบียน (BLA) สะท้อนว่าพื้นที่วิจัยนี้กำลังเข้าสู่ช่วงหัวเลี้ยวหัวต่อจากห้องทดลองสู่ระบบบริการสุขภาพจริง ขณะเดียวกัน นักวิทยาศาสตร์ชี้ว่าปี 2025 อาจเป็นปีที่ อวัยวะจากสุกร แสดงศักยภาพ “อย่างน่าเชื่อถือ” เพื่อลดปัญหาขาดแคลนอวัยวะ. ir.unither.comScience

⚖️ จริยธรรม ความโปร่งใส และการยอมรับของสังคม

ผู้เชี่ยวชาญเสนอว่า นอกจากมาตรฐานทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบแล้ว การสื่อสารความเสี่ยงอย่างโปร่งใส การเฝ้าระวังระยะยาว และกลไกกำกับดูแลที่เท่าทันเทคโนโลยี เป็นเงื่อนไขสำคัญต่อการยอมรับของสังคมสำหรับ “อวัยวะจากสุกร” ในระบบสาธารณสุข. PMC

📌 สรุป

“สุกรสะอาดที่สุดในโลก” ที่เลี้ยงในคอก DPF ควบคู่ การตัดต่อยีน (CRISPR-Cas9) เพื่อลดการปฏิเสธและความเสี่ยงไวรัส เช่น PERV/PCMV ทำให้การปลูกถ่ายอวัยวะข้ามสปีชีส์ก้าวหน้าอย่างเป็นรูปธรรม—จากบาบูน สู่รายงานผู้ป่วยคนจริงในวารสารมาตรฐานสูง และกำลังเดินหน้าเข้าสู่กรอบกำกับดูแลเต็มรูปแบบ ความท้าทายยังมีอยู่ แต่ทิศทางชี้ว่าศักยภาพการลดคิวรออวัยวะนั้น “ใกล้มือ” กว่าที่เคย. PMCPubMedNew England Journal of Medicine

📚 แหล่งอ้างอิงงานวิจัยและรายงานสำคัญ

  • ภาคสนาม/ฟาร์ม DPF: AP – Meet some of the world’s cleanest pigs… (เวอร์จิเนีย, ระบบความปลอดภัยคอก DPF). AP News
  • แนวคิด/มาตรฐาน DPF: Noordergraaf J. Xenotransplantation – การจัดตั้งแหล่งสัตว์ต้นทางแบบ DPF. PMC
  • ความปลอดภัยไวรัส PERV: Yang L. Science 2015; Niu D. Science 2017 – ปิด PERV ทั้งจีโนมสุกรด้วย CRISPR-Cas9. PubMedPMC
  • PCMV & การอยู่รอดของอวัยวะ: Denner J. Sci Rep 2020 – ผลของ PCMV ต่อการอยู่รอดหัวใจสุกรในบาบูน. Nature
  • หัวใจสุกรในไพรเมต/คน: Längin M. Nature 2018 – หัวใจสุกรอยู่รอด 195 วันในบาบูน; Griffith BP. NEJM 2022 – รายงานปลูกถ่ายหัวใจสุกรสู่คน. PubMedNew England Journal of Medicine
  • ไตสุกรสู่คน: NEJM 2025 – รายงานปลูกถ่ายไตสุกรสู่ผู้รับมีชีวิตภายใต้ Expanded Access; MGH แถลงข่าวครั้งแรกของโลก (มีชีวิต) ปี 2024; การทดสอบในผู้ป่วยมรณะสมอง (NEJM 2022). New England Journal of Medicine+1Massachusetts General Hospital
  • แนวทางการติดเชื้อ/ความเสี่ยง: Mehta SA. Am J Transplant 2023; Fishman JA. Transplant Rev 2018. AMJ TransplantScienceDirect
  • ภาพรวมทิศทางอุตสาหกรรม: Science (May 2025) – บทความเชิงลึกสถานะล่าสุด; ข่าวอุตสาหกรรม United Therapeutics. Scienceir.unither.com

🏛️ แหล่งอ้างอิงจากหน่วยงานรัฐ (Government Sources)

  • สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA): Xenotransplantation Guidances (รวมแนวทางปี 2016; หน้าเว็บอัปเดต 17 มิ.ย. 2025). U.S. Food and Drug Administration
  • FDA (ฉบับเต็ม PDF): Source Animal, Product, Preclinical, and Clinical Issues Concerning the Use of Xenotransplantation Products in Humans (แนวทางอุตสาหกรรม). U.S. Food and Drug Administration
  • กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา (HHS): หน้าคู่มือ FDA เรื่อง Xenotransplantation (อ้างอิงกำกับดูแล). HHS.gov
  • ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC): U.S. Public Health Service Guideline on Infectious Disease Issues in Xenotransplantation (อัปเดต). CDC
  • เครือข่ายจัดหาและปลูกถ่ายอวัยวะแห่งชาติ/กระทรวงทรัพยากรสุขภาพและบริการ (OPTN/HRSA): สถิติผู้รอปลูกถ่ายและแดชบอร์ดข้อมูลสาธารณะ. OrganDonor.gov
  • กระทรวงเกษตรสหรัฐฯ (USDA/APHIS): เอกสารประเมินสิ่งแวดล้อมสุกร GalSafe® (อ้างอิงการกำกับดูแลสถานที่และสวัสดิภาพสัตว์). Animal Drugs at FDA
Posted on by — Leave a comment

Medical History Made: First-Ever Pig Kidney Transplant into Human

In a groundbreaking medical achievement, doctors have successfully performed the first-ever transplant of a genetically modified pig kidney into a living human. The historic surgery, conducted at Massachusetts General Hospital, marks a significant leap forward in the field of transplantation and offers hope to thousands awaiting life-saving organ donations.

The recipient, Rick Slayman, a 62-year-old manager with the Massachusetts Department of Transportation, underwent the four-hour surgery on Saturday. Slayman, who had been battling end-stage kidney disease, is reported to be recovering well and is expected to be discharged from the hospital soon.

The transplant hailed as a milestone by medical experts, utilized a pig kidney that had been genetically modified to be more compatible with human recipients. Dr. Tatsuo Kawai, the surgeon who performed the operation, described the moment the pig organ was connected to Slayman’s blood vessels, stating that it immediately began functioning, producing urine, and turning pink, prompting applause from the surgical team.

This breakthrough comes after decades of research and collaboration, with scientists working tirelessly to overcome the challenges of xenotransplantation – the transplantation of animal organs into humans. Previous attempts at pig organ transplants had faced significant hurdles, including rejection by the human immune system. However, advancements in genetic engineering, the development of specialized antibodies, and rigorous testing in animal models have paved the way for this successful procedure.

Dr. Leonardo Riella, medical director of kidney transplantation at Mass General, expressed hope that pig organ transplants could eventually render dialysis obsolete, offering a more permanent solution to patients like Slayman who are in desperate need of organ replacements.

The success of this procedure opens new possibilities for addressing the critical shortage of organ donors worldwide. Dr. Michael Curtis, CEO of eGenesis, the company behind the genetic modification of the pig kidney, hailed the patient’s courage and generosity as pivotal in enabling this breakthrough in science and transplant medicine.

As medical researchers continue to refine and expand upon these advancements, the hope is that more lives can be saved, and the vision of a future where no patient dies waiting for an organ becomes a reality.

Posted on by — Leave a comment

Groundbreaking Trial Reveals Gene-Edited Pig Kidney Sustains Monkey’s Life for Two Years, Paving the Way for More Durable Human Transplants

Scientists have achieved a significant breakthrough in the field of organ transplantation, as a gene-edited pig kidney successfully kept a monkey alive for a remarkable two years, according to a groundbreaking trial. The study, published in Nature, offers renewed hope for addressing the severe shortage of human organ donors, as approximately 13 people die daily while waiting for kidney transplants. With more than 90,000 Americans and millions globally in need of kidney transplants, the use of genetically modified pig kidneys presents a potential solution.

The trial, the largest of its kind, involved transplanting kidneys from genetically engineered pigs into monkeys. To ensure the organs were not rejected, the pigs were genetically modified, with critical gene edits that included eliminating genes responsible for glycol antigens and introducing seven human genes to regulate kidney rejection pathways. These edits, combined with immunosuppressive drugs, enabled long-term survival in the recipients.

The researchers behind this groundbreaking study are now planning to work with the U.S. Food and Drug Administration to pave the way for human clinical trials. Dr. Robert Montgomery, an expert in the field, has expressed support for moving toward human trials, while cautioning about potential safety risks and the challenge of assessing unintended off-target effects of gene edits. Nonetheless, these findings mark an exciting development in the pursuit of viable alternatives to alleviate the organ shortage crisis, offering new hope to those awaiting life-saving transplants. Other recent pig-to-human transplantations have also shown promising results, raising prospects for a brighter future in organ transplantation.